药用级聚维酮K30药典标准CDE登记号

聚维酮K30（PVPK30）在医药上有广泛的应用，为国际倡导的三大药用新辅料之一。应用的是片剂、颗粒剂的粘合剂。PVP还可用作胶囊的助流剂，眼药的去毒剂及润滑剂，注射剂的助溶剂，液体制剂的分散剂，酶及热敏药物的稳定剂。聚维酮还可与碘合成PVP-I消毒杀菌剂。PVP在医药上还可用作低温保存剂。采用PVP产品作辅料的药物已有上百种。

3.4 N－乙烯基吡咯烷酮 取本品10.0g（按无水物计算），加水80ml使溶解，加醋酸钠1g，精密加碘滴定液（0.05mol/L）10ml，放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗碘滴定液（0.05mol/L）不得过3.6ml。

3.5 水分 取本品，照水分测定法（《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过5.0%。

3.6炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

3.7重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之十。

3.8 含氮量 取本品约0.1g，精密称定，置凯氏定氮瓶中，依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g，沿瓶壁缓缓加硫酸20ml，在凯氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火缓缓加热，俟溶液成澄明的绿色后，继续加热30分钟，放冷。转移置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密吸取10ml，照氮测定法（《中国药典》 2010年版 二部《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅶ D第二法）测定，馏出液用硫酸滴定液（0.005mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算，含氮量应为11.5%～12.8%。