标准集团（香港）有限公司：浙江省市场监督管理局拟批准发布《生物安全实验室管理评价规范》浙江省地方标准，根据《浙江省标准化条例》的规定，现将拟批准发布的报批文本予以公示，公示期2022年9月8日至2022年9月15日。

　　本标准按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。参考GB 18466 医疗机构水污染物排放标准；GB 19489 实验室 生物安全通用要求；GB 27421 移动式实验室 生物安全要求；GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范；WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则；WS 589 病原微生物实验室生物安全标识；国家环境保护总局令第27号 废弃危险化学品污染环境防治办法；中国民用航空局令第216号 危险物品航空安全运输技术细则；卫科教发〔2006〕15号 人间传染的病原微生物名录等规程编制。

　　本标准规定了生物安全实验室管理评价的方法、内容、程序、结果判定和应用。本标准适用于从事人感染病原微生物研究、教学、检测、诊断实验活动的二级生物安全实验室(bio-safety level 2，以下简称BSL-2)管理的内部或外部评价。一级生物安全实验室(bio-safety level 1，以下简称BSL-1)可参考使用。

　　评价内容：

　　评价内容应包括下列内容：a) 组织管理：包括组织架构及职责、管理体系文件、备案管理、风险评估与风险控制、实验活动管理、应急处置、安全检查、个体防护；b) 实验室设施设备：包括实验室选址和布局、设施设备、防护装备、其他相关设备；c) 人员管理：包括管理程序、人员准入、培训管理和健康管理；d) 菌(毒)种和生物样本管理：包括建立相关管理程序、采集及包装、样本运输包装及交接、菌(毒)种和生物样本运输管理、菌(毒)种和生物样本使用、保存、销毁管理；e) 实验废物管理：包括建立管理程序、人员要求、实验废物管理；f) 实验室内务及实验材料、标识管理：包括内务管理程序、管理要求、消毒和灭菌管理、实验材料管理、标识管理；g) 消防安保管理：包括建立管理程序、消防管理、安全保卫、保密管理；h) 其他日常管理：包括安全计划、内部审核、管理评审、不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进。

　　评价程序：

　　评价应按照下列程序进行：a) 组建评价小组，至少由 3 名实验室生物安全管理和技术专家组成，设组长 1 名，并确定评价计划；b) 召开首次会议；c) 按照本标准要求开展现场评价；d) 确定不符合项并提出改进建议；e) 召开末次会议，反馈评价结果。

　　结果判定：

　　评价结果分为符合、一般不符合、严重不符合及不适用：a) 符合是指与相关法律、法规、技术标准和管理体系的规定相一致；b) 一般不符合是指属于个别的、偶然的、孤立的失效现象，一般不会引发严重生物安全事件；c) 严重不符合是指违反法律、法规、技术标准规定，管理体系存在系统缺陷，会引发严重生物安全事件。

　　评价结果的应用：

　　1.评价小组应将评价结果和改进建议反馈给被评价机构，并经被评价机构的法定代表人或经授权的生物安全负责人签字确认。评价结果表应符合附录 B 的规定。

　　2.评价结果用于被评价机构生物安全管理的改进和风险控制。

　　3.被评价机构应组织做好不符合项整改工作，针对评价结果，采取纠正措施，消除安全隐患。