药用级氨丁三醇1kg在制剂的调节剂作用

　　有关物质 取本品0.20g，置10ml量瓶中，加水1ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(1);精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(2)；另取氨丁三醇对照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液(1)1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述4种溶液各10μl，分别点于在甲醇中预展开的同一硅胶G薄层板上（如MERCK薄层板或效能相当的薄层板），以氨水-异丙醇（1∶9）为展开剂，展开后，在105℃干燥后，喷以高锰酸钾显色液（取高锰酸钾0.5g，加10g/L碳酸钠溶液100ml使溶解）显色，放置约10分钟后检视。供试品溶液(1)如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显的主斑点比较，不得更深。

　　干燥失重 取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.6%（通则0831）。

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　铁盐 取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

　　镍盐 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液1ml与丁二酮肟试液2ml，放置10分钟，如显色，与标准镍溶液（精密称取硫酸镍铵0.6730g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.5ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　细菌内毒素（供注射用） 取本品，依法检查（通则1143），每1mg氨丁三醇中含内毒素的量应小于0.03EU。

　　取本品约0.25g，精密称定，加水80ml溶解后，加甲基红指示液2～3滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.11mg的C4H11NO3。

　　药用辅料，酸碱平衡调节剂。

　　遮光，密封保存。